Die IVDR wirkt sich auch auf die Gesamtqualität der medizinischen Labore aus.
Eine qualitative hochwertige Labordiagnostik unterstützt den Schutz von Patientinnen und Patienten. Denn zuverlässige Testergebnisse der medizinischen Labore sind die Grundlage für die Qualität medizinischer Entscheidungen.1
Anforderungen an die Kompetenz von medizinischen Laboren sind national als auch international geregelt. Die Labore, die eigene In-vitro-Diagnostik-Tests entwickeln und als Inhouse-IVD verwenden, müssen dies laut neuer IVD-Verordnung im Rahmen geeigneter Qualitätsmanagementsysteme (QMS) durchführen. Eine weitere Forderung der IVDR: das Labor der Gesundheitseinrichtung entspricht der Norm DIN EN ISO 15189 oder gegebenenfalls nationalen Vorschriften einschließlich nationaler Akkreditierungsvorschriften.2
In Deutschland beschreibt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) die grundlegenden Elemente, die ein Qualitätsmanagementsystem eines medizinischen Labors erfüllen muss, wenn in ihm labormedizinische Untersuchungen durchgeführt werden.3 Die RiliBÄK enthält ungefähr 80% der Anforderungen der DIN EN ISO 15189. Für Pathologien ist eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 möglich. Eine gesetzliche Verpflichtung zur Akkreditierung des implementierten Qualitätsmanagementsystems besteht für diagnostische Laboratorien jedoch nur in wenigen Bereichen, eine Zertifizierung ist grundsätzlich freiwillig.4 Dennoch weisen medizinische Labore ihre Kompetenz in vielen Fällen über eine Akkreditierung nach: Über 400 diagnostische Labore sind nach DIN EN ISO 15189 (und vergleichbaren Normen wie der DIN EN ISO 17020) akkreditiert.1,5
Diagnostische Labore können die etablierte Qualität durch eine Zertifizierung oder eine Akkreditierung nachweisen. Die Verfahren unterscheiden sich jedoch wesentlich: Eine Zertifizierung weist die Konformität mit festgelegten Anforderungen beispielsweise der QM-Norm DIN EN ISO 9001 nach, trifft aber keine Aussage über die fachliche Kompetenz einschließlich Validierungs- und Verifizierungsmaßnahmen. Dies bewertet die Akkreditierung und beurteilt das fachliche Können der Gesundheitseinrichtung, bestimmte Tätigkeiten auszuführen.6 Die IVDR fordert daher ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 15189, um den Anforderungen der Akkreditierung möglichst nahe zu kommen und um ein hohes Maß an Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.
Abb. 1: Zertifizierung und Akkreditierung von medizinischen Laboren
Mit dem Inhouse-Privileg dürfen Gesundheitseinrichtungen weiterhin LDTs selbst herstellen und verwenden, solange die Anforderungen und Bedingungen des Artikel 5 (5) der IVDR erfüllt sind.
Abb. 2: Bedingungen des Artikel 5 (5) der IVDR
Ein zertifiziertes Labor erfüllt formal nicht die Anforderungen der IVDR, da lediglich die Umsetzung des QM-Systems bestätigt wird. Somit stehen nicht-akkreditierte Labore vor der Herausforderung, zusätzliche Anforderungen entsprechend der geltenden Akkreditierungsnorm zu implementieren. Allen medizinischen Laboren ist gemeinsam, dass sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der IVDR erfüllen müssen.2
Abb. 3: IVDR-Anforderungen an das QM-System: Praktische Konsequenzen für Labore je nach Status Quo7Liegt keine Akkreditierung vor, müssen diagnostische Labore gegebenenfalls zunächst ein QM-System einführen und etablieren (nach DIN EN ISO 15189 oder DIN EN ISO/IEC 17020) und parallel dazu ihre Inhouse-Verfahren festlegen und entscheiden, welche LDTs weiterverwendet werden können. Sobald die verwendeten Verfahren feststehen, muss ein nicht-akkreditiertes Labor LDTs validieren und verwendete CE-IVDs verifizieren. Ein Labor, das einen LDT herstellt und verwendet, ist für die Einhaltung der Anforderungen von Artikel 5 (5) und Anhang I verantwortlich, wozu auch eine Leistungsbewertung (Validierung, Verifizierung) gehört.
Einen Leitfaden der DAkkS, der die Maßnahmen zur Validierung und Verifizierung von immunhistochemischen Untersuchungsverfahren exemplarisch beschreibt, finden Sie hier.
Je nach Status Quo des diagnostischen Labors hinsichtlich des QM-Standards, müssen unterschiedliche Mindestanforderungen der IVDR an das QM-System ergänzt werden.
Abb. 4: Abdeckung der IVDR-Mindestanforderungen an das QM-System nach Laborstatus8Lesen Sie hier mehr über das Thema Qualität in der Diagnostik.